Новости (№ 1, 2025)

Эффекты эмпаглифлозина у госпитализированных пациентов с сердечной недостаточностью с различными значениями фракции выброса левого желудочка: результаты исследования EMPULSE

DOI: https://doi.org/10.1002/ejhf.3218

Ключевые слова: острая сердечная недостаточность; фракция выброса левого желудочка; ингибитор SGLT2

Источник: Tromp J., Kosiborod M.N., Angermann C.E., Collins S.P., Teerlink J.R., et al. Treatment effects of empagliflozin in hospitalized heart failure patients across the range of left ventricular ejection fraction - Results from the EMPULSE trial. Eur J Heart Fail. 2024; 26 (4): 963-70.

PMID: 38572654.

Цель. Результаты исследования EMPULSE (EMPagliflozin in patients hospitalised with acUte heart faiLure who have been StabilizEd - Применение эмпаглифлозина у стабилизированных пациентов, госпитализированных с острой сердечной недостаточностью) показали, что по сравнению с плацебо ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа эмпаглифлозин (10 мг/сут) улучшал клинические исходы у пациентов, госпитализированных с острой сердечной недостаточностью (СН). Проведена оценка различий эффективности и безопасности эмпаглифлозина в зависимости от фракции выброса (ФВ) левого желудочка (ЛЖ).

Методы и результаты. В исследование вошли 530 пациентов, госпитализированных с острой de novo или декомпенсированной СН, независимо от ФВ ЛЖ. Для целей проводимого анализа пациентов разделили на группы СН со сниженной (СНснФВ, ФВ ЛЖ ≤40%), умеренно сниженной (СНуснФВ, ФВ ЛЖ 41-49%) или сохраненной (СНсхФВ, ФВ ЛЖ ≥50%) ФВ на исходном уровне.

Первичной конечной точкой по иерархии были исходы, включающие смерть, ухудшение событий СН и качество жизни в течение 90 дней, оцениваемые с помощью коэффициента выигрыша (win ratio).

Вторичные конечные точки включали отдельные компоненты первичной конечной точки и безопасность. Из 523 пациентов с исходными данными у 354 (67,7%) была СНснФВ, у 54 (10,3%) - СНуснФВ и у 115 (22,0%) - СНсФВ.

Клиническая польза (иерархический составной показатель, включающий смерть от всех причин, события СН и общий балл по опроснику качества жизни Канзас-Сити) эмпаглифлозина через 90 дней по сравнению с плацебо была последовательной для всех категорий ФВ ЛЖ [≤40%: win ratio 1,35 (95% ДИ 1,04; 1,75); 41-49%: win ratio 1,25 (0,66; 2,37) и ≥50%: win ratio 1,40 (0,87; 2,23), p_{взаимодействия} = 0,96] с благоприятным профилем безопасности. Результаты были последовательными для отдельных компонентов иерархической первичной конечной точки.

Заключение. Результаты исследования EMPULSE показали сходную клиническую пользу эмпаглифлозина при всех значениях ФВ ЛЖ, что обосновывает раннее начало применения эмпаглифлозина в стационаре независимо от ФВ ЛЖ.

© 2024 Автор (-ы). European Journal of Heart Failure, публикуется John Wiley & Sons Ltd от имени Европейского общества кардиологов.

Кардиальная ударно-волновая терапия в дополнение к аортокоронарному шунтированию улучшает функцию миокарда при ишемической сердечной недостаточности: исследование CAST-HF

DOI: https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehae341

Ключевые слова: сердечная недостаточность; ишемическая кардиомиопатия; ударно-волновая терапия; хирургическая реваскуляризация

Источник: Holfeld J., Nägele F., Pölzl L., Engler C., Graber M., Hirsch J., et al. Cardiac shockwave therapy in addition to coronary bypass surgery improves myocardial function in ischaemic heart failure: the CAST-HF trial. Eur Heart J. 2024; 45 (29): 2634-43.

PMID: 38898573.

При хронической ишемической сердечной недостаточности стратегии реваскуляризации обеспечивают контроль симптомов, но менее эффективны в улучшении фракции выброса (ФВ) левого желудочка (ЛЖ).

Цель данного исследования - изучение безопасности кардиальной ударно-волновой терапии (УВТ) как нового варианта лечения и ее эффективности в повышении функции сердца путем индукции ангиогенеза и регенерации в гибернирующем миокарде.

Методы. Простое слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах (cardiac shockwave therapy for ischemic heart failure/кардиальная ударно-волновая терапия при ишемической сердечной недостаточности, CAST-HF; NCT03859466) с участием пациентов с ФВ ЛЖ ≤40%, нуждающихся в хирургической реваскуляризации. Пациентов рандомизировали для проведения прямой кардиальной УВТ или ее имитации в дополнение к аортокоронарному шунтированию. Первичной конечной точкой эффективности было улучшение ФВ ЛЖ, измеренное с помощью магнитно-резонансной томографии сердца в течение 360 дней после исходного уровня.

Результаты. 63 пациента, рандомизированные по группам УВТ и плацебо в соотношении 30 и 28 больных соответственно, завершили 1-летний период наблюдения по первичной конечной точке.

Более выраженное повышение ФВ ЛЖ наблюдалось в группе УВТ (Δ через 360 дней по сравнению с исходным уровнем: УВТ 11,3%, SD 8,8; имитация 6,3%, SD 7,4, p=0,0146). Вторичные конечные точки включали тест 6-минутной ходьбы, где пациенты, рандомизированные в группу УВТ, показали большее Δ через 360 дней по сравнению с исходным уровнем (127,5 м, SD 110,6), чем пациенты в группе имитации (43,6 м, SD 172,1; p=0,028), и балл по опроснику качества жизни Миннесоты для пациентов с сердечной недостаточностью через 360 дней: 11,0 (SD 19,1) для группы УВТ и 17,3 (SD 15,1) для группы имитации (p=0,15). 2 пациента в группе лечения умерли по причинам, не связанным с устройством.

Заключение. Результаты исследования CAST-HF показали, что прямая кардиальная УВТ в дополнение к аортокоронарному шунтированию улучшает ФВ ЛЖ и физическую работоспособность у пациентов с ишемической сердечной недостаточностью.

© 2024 Автор (-ы). Опубликовано издательством "Оксфорд Юниверсити Пресс" (Oxford University Press) от имени Европейского общества кардиологов. Все права защищены.

Применение верицигуата у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса, получающих терапию, соответствующую клиническим рекомендациям: результаты 6-месячного исследования в реальных клинических условиях

DOI: https://doi.org/10.1016/j.ijcard.2024.132524

Ключевые слова: сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса; низкое кровяное давление; SGLT2i; верицигуат

Источник: Tian J., Dong M., Sun X., Jia X., Zhang G., Zhang Y., et al. Vericiguat in heart failure with reduced ejection fraction patients on guideline-directed medical therapy: Insights from a 6-month real-world study. Int J Cardiol. 2024; 417: 132524.

PMID: 39244100.

Верицигуат продемонстрировал эффективность в улучшении прогноза у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (ХСНснФВ) после недавнего ухудшения клинического состояния. Однако его влияние в реальных клинических условиях на снижение уровня N-терминального мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) и улучшение ремоделирования желудочков в краткосрочной перспективе остается неопределенным для стабильных пациентов с ХСНснФВ, получающих терапию, соответствующую клиническим рекомендациям (GDMT).

Методы. Многоцентровое когортное обсервационное исследование с участием 200 пациентов с ХСНснФВ. Пациенты были разделены на группы в соответствии с их предпочтениями в отношении верицигуата. Проведен анализ эффектов верицигуата у пациентов с ХСНснФВ с точки зрения различий в доле пациентов с уровнем NT-proBNP ≤1000 пг/мл между двумя группами после 6-месячного наблюдения с использованием метода логистической регрессии и ковариационного анализа. Кроме того, оценивали динамику эхокардиографических параметров, коэффициента обратного ремоделирования левого желудочка (LVRR) и показатели безопасности.

Результаты. В течение 6-месячного наблюдения 105 (82,68%) пациентов в группе верицигуата и 46 (63,01%) больных в контрольной достигли первичной конечной точки. Анализ с использованием многофакторной логистической регрессии подтвердил, что верицигуат является значимым фактором в снижении уровня NT-proBNP [модель 2: отношение шансов (ОШ) = 2,67; 95% доверительный интервал (ДИ): 1,24-5,77; p=0,013], но не показал значимой связи с LVRR (модель 2: ОШ = 0,52; 95% ДИ: 0,24-1,13; p=0,097). Анализ безопасности показал более высокую частоту легких и умеренных желудочно-кишечных симптомов в группе верицигуата по сравнению с контрольной группой (23,62 в сравнении с 2,74%, p<0,001).

Заключение. Верицигуат значимо снижал уровень NT-proBNP у пациентов с хронической ХСНснФВ, получающих лечение согласно GDMT, но был неэффективен в отношении LVRR в течение 6-месячного наблюдения.

© 2024 Elsevier B.V. Все права защищены.

Ультразвуковое исследование легких и диуретическая терапия при хронической сердечной недостаточности: рандомизированное исследование

DOI: https://doi.org/10.1007/s00392-023-02238-9

Ключевые слова: кардиогенный отек; сердечно-сосудистые заболевания; застой; сердечная недостаточность; ультразвуковое исследование легких

Источник: Cruz M., Ferreira J.P., Diaz S.O., Ferrão D., Ferreira A.I., Girerd N., et al. Lung ultrasound and diuretic therapy in chronic heart failure: a randomised trial. Clin Res Cardiol. 2024; 113 (3): 425-32.

PMID: 37289237.

Застой в легких часто встречается при сердечной недостаточности (СН) и связан с симптомами и плохим прогнозом. Выявление B-линий при ультразвуковом исследовании легких (УЗИЛ) может помочь уточнить оценку застоя в дополнение к стандартной тактике ведения пациентов. Результаты трех небольших исследований сравнения терапии под контролем УЗИЛ со стандартной терапией при СН показали, что терапия под контролем УЗИЛ может уменьшить количество экстренных обращений по поводу СН. Однако, насколько известно, польза УЗИЛ для коррекции дозы петлевых диуретиков у амбулаторных пациентов с хронической СН не изучалась.

Цель - изучить, повлияет ли демонстрация результатов УЗИЛ лечащему врачу на коррекцию дозы петлевых диуретиков у стабильных амбулаторных пациентов с хронической СН.

Методы. Проспективное рандомизированное простое слепое исследование с целью сравнения двух стратегий: 1) открытое 8-зонное УЗИЛ с демонстрацией результатов оценки B-линий врачам; 2) заслепленное УЗИЛ. Первичным исходом было изменение дозы петлевого диуретика (увеличение или уменьшение).

Результаты. В исследовании участвовали 139 пациентов, из них 70 были рандомизированы в группу заслепленного УЗИЛ и 69 - в группу открытого УЗИЛ. Медиана (25-75-й процентиль) возраста составила 72 (63-82) года, 82 (62%) мужчины, а медиана фракции выброса (ФВ) левого желудочка (ЛЖ) составила 39 (31-51)%.

Группы рандомизации были хорошо сбалансированы. Коррекция дозы фуросемида (увеличение и уменьшение) чаще происходила у пациентов, врачи которых видели результаты УЗИЛ: 13 (18,6%) в группе заслепленного УЗИЛ в сравнении с 22 (31,9%) в группе открытого УЗИЛ (отношение шансов 2,55; 95% доверительный интервал 1,07-6,06). Коррекция дозы фуросемида (увеличение и уменьшение) происходила чаще и значимо коррелировала с количеством B-линий в группе открытого УЗИЛ (Rho=0,30; p=0,014), но не в группе заслепленного УЗИЛ (Rho=0,19; p=0,13). В группе открытого УЗИЛ врачи чаще увеличивали дозу фуросемида, если был получен результат "наличие легочного застоя", и чаще уменьшали дозу фуросемида при результате "отсутствие легочного застоя". Риск событий СН или сердечно-сосудистой смерти не различался между группами: 8 (11,4%) в группе заслепленного УЗИЛ в сравнении с 8 (11,6%) в группе открытого УЗИЛ.

Заключение. Предоставление результатов оценки B-линий при УЗИЛ лечащим врачам ассоциировалось с повышением частоты коррекции дозы петлевых диуретиков (в сторону увеличения и уменьшения), позволяя предположить, что процедура УЗИЛ может использоваться для индивидуального подбора диуретической терапии в соответствии с уровнем застоя у каждого пациента.

© 2024 Автор (-ы) на основании исключительной лицензии, предоставленной Springer-Verlag GmbH, Германия.

Добавление эзетимиба к интенсивной липидоснижающей терапии ассоциируется с более низкой частотой сердечной недостаточности у пациентов с острым коронарным синдромом

DOI: https://doi.org/10.1253/circj.CJ-24-0536

Ключевые слова: острый коронарный синдром; эзетимиб; сердечная недостаточность; интенсивная липидоснижающая терапия

Источник: Yoshikawa M., Honda A., Arashi H., Shibahashi E., Otsuki H., Kawada-Watanabe E., et al. Addition of ezetimibe to intensive lipid-lowering therapy is associated with a lower incidence of heart failure in patients with acute coronary syndrome. Circ J. 2024; 88 (11): 1819-24.

PMID: 39261090.

В данном исследовании изучалось, снижает ли интенсивная липидоснижающая терапия питавастатином и эзетимибом частоту случаев сердечной недостаточности (СН) у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС).

Методы и результаты. В исследовании HIJ-PROPER 1734 пациента с ОКС были рандомизированы в группу терапии питавастатином в сочетании с эзетимибом (n=864) или в группу монотерапии питавастатином (n=857). Изучена частота возникновения СН в двух группах в течение 3,9 года после ОКС. Первичной конечной точкой была госпитализация по поводу СН. Средний уровень холестерина липопротеинов низкой плотности в течение периода наблюдения составил 65,1 мг/дл в группе питавастатина с эзетимибом и 84,6 мг/дл в группе монотерапии питавастатином. Частота госпитализаций по поводу СН была значимо ниже в группе питавастатина с эзетимибом, чем в группе монотерапии питавастатином [19 (2,2%) в сравнении с 40 (4,7%) пациентов; отношение рисков 0,47; 95% доверительный интервал 0,27-0,81; p<0,005]. Эта тенденция сохранялась после многофакторного анализа с использованием нескольких моделей.

Заключение. Интенсивная липидоснижающая терапия питавастатином и эзетимибом ассоциируется с более низкой частотой госпитализаций по поводу СН у пациентов с ОКС.

Клинические и функциональные эффекты отмены β-блокаторов у пациентов с бивентрикулярной сердечной недостаточностью

DOI: https://doi.org/10.2459/JCM.0000000000001571

Источник: Slavich M., Ricchetti G., Demarchi B., Cavalli G., Spoladore R., Federico A., et al. Clinical and functional effects of beta-blocker therapy discontinuation in patients with biventricular heart failure. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2024; 25 (2): 141-8.

PMID: 38149700.

Почти две трети пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (СНнФВ) имеют дисфункцию правого желудочка (ПЖ), ранее определенную как независимый предиктор уменьшения функциональной способности и плохого прогноза. Терапия β-блокаторами (ТББ) уменьшает смертность и количество госпитализаций у пациентов с СНнФВ и одобрена в качестве лечения первой линии независимо от функцио­нального статуса ПЖ. Однако точная роль активации симпатической нервной системы в патогенезе дисфункции ПЖ и возможная польза (или вред) ТББ у этих пациентов до сих пор не изучены.

Цель - изучить среднесрочное влияние прекращения ТББ на функциональную способность и ремоделирование ПЖ, оцененные по результатам кардиопульмонального нагрузочного теста (КПНТ), эхокардиографии и оценки уровней биомаркеров в сыворотке у пациентов с клинически стабильной бивентрикулярной дисфункцией.

Методы. Проведено одноцентровое открытое проспективное исследование с участием 16 пациентов. Критерии включения: клинически стабильное состояние без признаков периферического застоя, NYHA II-III на фоне оптимальной медикаментозной терапии (включая ТББ), фракции выброса левого желудочка (ЛЖ) ≤40%, эхокардиографические признаки дисфункции ПЖ.

Пациентов рандомизировали в соотношении 1:1 в группу 0 (прекращение ТББ) и группу 1 (продолжение ТББ). В группе 0 оптимальной частоты сердечных сокращений добивались с помощью подходящих альтернативных препаратов. Эхокардиографию и определение сывороточных биомаркеров проводили на исходном уровне, через 3 и 6 мес, КПНТ выполняли на исходном уровне и через 6 мес. Для оценки связи между прекращением ТББ и дисфункцией ПЖ использовали U-критерий Манна-Уитни.

Результаты. Через 6 мес наблюдения показатель S’DTI в группе 0 улучшился (ΔS’: 1,01 в сравнении с -0,92 см/с; p=0,03), а PAP (ΔPAP: 0,8 в сравнении с -7,5 мм рт.ст.; p=0,04) и показатель ремоделирования левого желудочка (ΔКДОi: 19,55 в сравнении с -0,96 мл/м²; p=0,03) ухудшились. В абсолютном выражении единственными показателями, которые значимо изменились после прекращения ТББ, были конечно-диастолический (КДО) и конечно-систолический объем (КСО) ЛЖ: отмечалось их ухудшение в группе 0 (среднее значение КДОi 115 по сравнению с 84 мл/м²; среднее значение КСОi 79 по сравнению с 53,9 мл/м², p=0,03). Значимые изменения функциональной способности после отмены ТББ отсутствовали.

Заключение. У пациентов с СНнФВ и дисфункцией ПЖ прекращение ТББ не вызывало никаких положительных эффектов. Кроме того, несмотря на поддержание оптимального контроля сердечного ритма, отмена ТББ вызывала ухудшение ремоделирования ЛЖ. Результаты исследования подтверждают гипотезу, что улучшение функции ЛЖ может способствовать улучшению функции ПЖ благодаря снижению давлению заклинивания в легочной артерии и постнагрузки ПЖ лишь при незначительном отрицательном инотропном действии. В заключение следует отметить, что ТББ также может быть полезной у пациентов с сердечной недостаточностью на фоне бивентрикулярной дисфункции.

© 2023 Итальянская федерация кардиологов, I.F.C. Все права защищены.

Позднее накопление гадолиния и результаты сердечной ресинхронизирующей терапии при неишемической кардиомиопатии

DOI: https://doi.org/10.1016/j.ijcard.2024.132618

Ключевые слова: магнитно-резонансная томография сердца; сердечная ресинхронизирующая терапия; позднее накопление гадолиния; неишемическая кардиомиопатия; желудочковые аритмии

Источник: Anguera I., Faga V., Jimenez-Candil J., Moreno-Weidmann Z., Santos-Ortega A., Jimenez-Jaimez J., et al. Late gadolinium enhancement and outcome of cardiac resynchronization therapy in non-ischemic cardiomyopathy. Int J Cardiol. 2025; 418: 132618.

PMID: 39384095.

Остается неясным, превосходит ли сердечная ресинхронизирующая терапия (Cardiac resynchronization therapy, CRT) с дефибриллятором (CRTD) CRT с кардиостимулятором (CRTP) при неишемической кардиомиопатии (НИКМП). Пациенты с низким риском аритмий и высокой вероятностью ответа на CRT могут быть идеальными кандидатами для CRTP.

Цель исследования - оценка предикторов желудочковых аритмий и эхокардиографического ответа на CRT при НИКМП.

Методы. Многоцентровое ретроспективное обсервационное исследование с участием пациентов с НИКМП с фракцией выброса (ФВ) левого желудочка (ЛЖ) ≤35%, данными магнитно-резонансной томографии сердца с анализом позднего накопления гадолиния (ПНГ) и первичной имплантацией CRT. Эхокардиографический ответ на CRT определялся как улучшение ФВ ЛЖ ≥10%. Комбинированная аритмическая конечная точка включала стойкую желудочковую тахикардию, успешную терапию имплантируемым кардиовертером-дефибриллятором, остановку сердца с успешной реанимацией и внезапную смерть.

Результаты. Количество участников исследования составило 167, а медиана периода наблюдения - 63 мес. ПНГ отмечено у 77 (46%) пациентов. Ответ на CRT наблюдался у 68% исследуемых, чаще у больных без ПНГ, чем с ПНГ (81% в сравнении с 53%, p<0,001). Отсутствие ПНГ (ОР 3,4; p=0,002) являлось независимым предиктором ответа на CRT. Аритмическая конечная точка была достигнута у 19 (11%) исследуемых. Среди больных без ПНГ аритмических событий не наблюдалось, в то время как кумулятивная частота событий у пациентов с ПНГ составила 25% (p<0,001). Наличие ПНГ (ОР 22,5; p<0,001) являлось независимым предиктором аритмической конечной точки.

Заключение. Отсутствие ПНГ идентифицирует пациентов с минимальным риском аритмий и высокой вероятностью ответа на CRT. Таким образом, они могут быть идеальными кандидатами для CRTP.

© 2025 Elsevier B.V. Все права защищены.

Применение сакубитрила/валсартана для лечения необструктивной гипертрофической кардиомиопатии: открытое рандомизированное контролируемое исследование (SILICOFCM)

DOI: https://doi.org/10.1002/ejhf.3291

Ключевые слова: толерантность к физической нагрузке; гипертрофическая кардиомиопатия; сакубитрил/валсартан

Источник: Velicki L., Popovic D., Okwose N.C., Preveden A., Tesic M., Tafelmeier M., et al.; SILICOFCM Investigators. Sacubitril/valsartan for the treatment of non-obstructive hypertrophic cardiomyopathy: An open label randomized controlled trial (SILICOFCM). Eur J Heart Fail. 2024; 26 (6): 1361-8.

PMID: 38800948.

Лечение сакубитрилом/валсартаном снижает смертность и количество госпитализаций при сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса, но имеет ограниченное применение при гипертрофической кардиомиопатии (ГКМП).

Цель данного исследования - оценка влияния сакубитрила/валсартана на пиковое потребление кислорода (VO₂) у пациентов с необструктивной ГКМП.

Методы и результаты. Рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы II с участием взрослых пациентов с симптоматической необструктивной ГКМП (класс I-III по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), которых рандомизировали (2:1) для приема сакубитрила/валсартана (целевая доза - 97/103 мг) или контрольной терапии в течение 16 нед.

Первичной конечной точкой было изменение пикового VO₂. Вторичные конечные точки включали эхокардиографические показатели структуры и функции сердца, натрийуретические пептиды и другие сердечные биомаркеры, а также качество жизни по шкале Миннесотского опросника для оценки качества жизни у пациентов с сердечной недостаточностью. С мая 2018 г. по октябрь 2021 г. 354 пациента прошли обследование на соответствие критериям включения, из них 115 больных (средний возраст - 58 лет, 37% женщин) соответствовали этим критериям и были рандомизированы в группу сакубитрила/валсартана (n=79) или контроля (n=36). Через 16 нед не выявлено значимого изменения пикового VO₂ по сравнению с исходным уровнем в группе сакубитрила/валсартана (15,3 [4,3] в сравнении с 15,9 [4,3] мл/кг/мин, p=0,13) или в контрольной группе (p=0,47). Клинически значимых изменений артериального давления, структуры и функции сердца, биомаркеров плазмы или качества жизни не отмечено.

Заключение. У пациентов с ГКМП 16-недельное лечение сакубитрилом/валсартаном хорошо переносилось, но не влияло на толерантность к физической нагрузке, структуру или функцию сердца.

© 2024 Авторы. European Journal of Heart Failure, публикуется John Wiley & Sons Ltd от имени Европейского общества кардиологов.

Добавление ингибитора PCSK9 к высокоинтенсивной терапии статинами для профилактики сердечно-сосудистых событий у пациентов с острым коронарным синдромом после чрескожного коронарного вмешательства: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование SHAWN

DOI: https://doi.org/10.1016/j.ahj.2024.06.004

Источник: Wu Z.M., Kan J., Ye F., You W., Wu X.Q., Tian N.L., et al. PCSK9 inhibitor added to high-intensity statin therapy to prevent cardiovascular events in patients with acute coronary syndrome after percutaneous coronary intervention: a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter SHAWN study. Am Heart J. 2024; 277: 58-65.

PMID: 38942221.

В настоящее время не установлено, может ли комбинация ингибитора пропротеиновой конвертазы субтилизин-кексинового типа 9 (PCSK9) и высокоинтенсивной терапии статинами приводить к эффективному уменьшению частоты сердечно-сосудистых событий у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС), перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) по поводу поражений, вызвавших острое состояние.

Методы. В этом протоколе исследования описано двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование, проводимое с целью изучения эффективности и безопасности комбинации ингибитора PCSK9 и высокоинтенсивной терапией статинами у пациентов с ОКС после ЧКВ.

В исследование в общей сложности будут включены 1212 пациентов с ОКС и множественными поражениями, которым случайным образом будут назначены либо ингибитор PCSK9 в комбинации с высокоинтенсивной терапией статинами, либо высокоинтенсивная монотерапия статинами. Рандомизация будет стратифицирована по исследовательским центрам, наличию диабета, проявлениям заболевания на момент обращения и применению стабильной (≥4 нед) терапии статинами на момент обращения.

Ингибитор PCSK 9 или соответствующее ему плацебо вводят в течение 4 ч после ЧКВ по поводу поражения, вызвавшего острое состояние. Первичная конечная точка является комплексной и включает смерть от сердечно-сосудистых причин, инфаркт миокарда, инсульт, повторную госпитализацию в связи с ОКС, сердечную недостаточность или любую коронарную реваскуляризацию, связанную с ишемией, при сравнении 2 групп через 1 год последующего наблюдения. Конечные точки безопасности включают непереносимость ингибитора PCSK 9 и статинов.

Заключение. Исследование SHAWN было специально разработано для оценки эффективности и безопасности добавления ингибитора PCSK9 к высокоинтенсивной терапии статинами у пациентов, перенесших ОКС после ЧКВ. Основная цель данного исследования - получить новые данные о потенциальных преимуществах комбинации ингибитора PCSK9 с высокоинтенсивной терапией статинами для снижения частоты сердечно-сосудистых событий у этих пациентов.

© 2024. Опубликовано Elsevier Inc.

Материалы данного сайта распространяются на условиях лицензии Creative Commons Attribution 4.0 International License («Атрибуция - Всемирная»)