Ваганян А., Бейерсдорф Ф., Праз Ф., Милоевич М., Бальдус С., Бауэрсакс Дж., Каподанно Д., Конради Л., Де Бонис М., Де Паулис Р., Дельгадо В., Фримантл Н., Гилард М., Хаугаа К.Х., Джеппссон А., Юни П., Пьерард Л., Прендергаст Б.Д., Садаба Дж.Р., Трибоуиллоу К., Вояковски В.; Группа научной документации ESC/EACTS (Европейское общество кардиологов/Европейская ассоциация кардиоторакальной хирургии); Группа научной документации ESC (Европейское общество кардиологов)
Перевод под редакцией профессора А.Г. Обрезана и Е.К. Сережиной
С 2017 г. благодаря усовершенствованию методов диагностики, завершению крупномасштабных исследований, посвященных тактике ведения, разработке концепции пациент-ориентированной медицины возникла необходимость пересмотра рекомендаций по лечению клапанных пороков сердца. Рассмотрим подробнее ряд обстоятельств, оказавших влияние на Европейское общество кардиологов и Европейскую ассоциацию кардиоторакальной хирургии при внесении изменений в руководство:
- в то время как заболеваемость дегенеративной этиологией выросла в промышленно развитых странах, ревматическая болезнь сердца все еще очень часто наблюдается во многих частях мира;
- в новых исследованиях, проходивших как на национальных, так и на европейском уровне, была проанализирована существующая практика медицинских вмешательств и действовавшего с 2017 г. руководства;
- все более важную роль в диагностике стали играть неинвазивные инструментальные визуализирующие методы с использованием трехмерной (3D) эхокардиографии, компьютерной (КТ) и магнитно-резонансной томографии (МРТ) сердца, а также клинико-лабораторные методы, основанные на выявлении и оценке уровня биомаркеров;
- на основе результатов проведенных исследований разработана новая концепция тактики ведения тяжелой вторичной митральной регургитации;
- появились новые данные об антитромботической терапии у пациентов с хирургическими или транскатетерными биопротезами в периоперационный период и в долгосрочной перспективе;
- на основе недавних проспективных исследований пересмотрена стратификация рисков по срокам оперативного вмешательства у бессимптомных пациентов, в основном при стенозе аорты, а также у больных с высоким риском, у которых следует оценивать соотношение риск/польза от проводимого лечения.
Для анализа представленного руководства, необходимо учитывать несколько аспектов.
Трактовка представленных классов рекомендаций
■ I класс: доказательства и/или общее согласие с тем, что данное лечение или процедура является полезными, полезными, эффективными.
■ II класс: противоречивые доказательства и/или расхождения во мнениях относительно полезности/эффективность данного лечения или процедуры.
■ IIa класс: весомость доказательств/мнений свидетельствует в пользу полезности/эффективности.
■ IIb класс: полезность/эффективность менее обоснована доказательствами/мнениями.
■ III класс: доказательства или общее согласие с тем, что данное лечение или процедура не являются полезными/эффективными, а в некоторых случаях могут быть вредными.
Трактовка уровней доказанности рекомендаций
■ А - данные получены в результате многочисленных рандомизированных клинических исследований или метаанализов;
■ В - данные получены в результате одного рандомизированного клинического исследования или нескольких крупных нерандомизированных исследований;
■ С - консенсус мнений экспертов и/или небольших исследований, ретроспективных исследований, реестров.
Новые концепции
Принципиально инновационными положениями, которым посвящены разделы рекомендаций 2021 г., являются:
- вмешательство на двухстворчатом клапане при хронической тяжелой вторичной митральной регургитации;
- антитромботическая терапия в пери- и послеоперационном периодах у пациентов, которым была выполнена операция на клапанном аппарате сердца;
- лечение дисфункции протезированного клапана (гемолиз и паравальвулярная утечка).
Дополнения к рекомендациям по лечению клапанных пороков сердив 2017 г.
Раздел, посвященный показаниям к операции при тяжелой аортальной регургитации
С классом рекомендаций IIb может быть рассмотрено оперативное вмешательство у бессимптомных пациентов с соотношением конечного систолического размера (КСР) ЛЖ к площади поверхности тела (ППТ) >20 мм/м2 (особенно у пациентов с небольшим размером тела) или с фракцией выброса (ФВ) в состоянии покоя <55% при низких рисках оперативного вмешательства.
Раздел, посвященный показаниям к вмешательству при симптоматическом и бессимптомном стенозе аорты
■ В рекомендациях 2021 г. дополнены показания к оперативному вмешательству у симптомных пациентов с тяжелым высокоградиентным стенозом аорты. Так, кроме среднего градиента >40 мм рт.ст. или пиковой скорости >4,0 м/с, добавлена площадь клапана <1,0 см2 (или <0,6 см2/м2 у пациентов с небольшим размером тела) (I).
■ Вмешательство следует рассматривать у бессимптомных пациентов с тяжелым стенозом аорты и систолической дисфункцией ЛЖ (ФВ ЛЖ <55%) без другой ее причины (Па).
■ С 2021 г. хирургическую замену аортального клапана следует рассматривать у бессимптомных пациентов с нормальной ФВ и без каких-либо из вышеупомянутых отклонений в тесте с физической нагрузкой, если хирургический риск низок и присутствует один из следующих параметров:
- очень тяжелый стеноз аорты (средний градиент >60 мм рт.ст. или Vmax >5 м/с). Следует заметить, что предыдущие рекомендации рассматривали показание Vmax >5,5 м/с с тем же классом (Па);
- тяжелая кальцификация клапана (в идеале оценивается с помощью КТ сердца) и прогрессирование Vmax>0,3 м/с в год;
- заметно повышенные уровни мозгового натрийуретического пептида (более чем 3-кратное превышение референсных значений с поправкой на возраст и пол), подтвержденные повторными измерениями и без других объяснений (Па).
Раздел, посвященный выбору режима вмешательства у пациентов со стенозом аорты
■ Выбор между хирургическим и транскатетерным вмешательством должен основываться на тщательной оценке клинических, анатомических и процедурных факторов кардиологической бригадой, взвешивании рисков и преимуществ каждого подхода для отдельного пациента. Кардиологическая команда должна обсудить ситуацию с пациентом, который затем может сделать обоснованный выбор лечения (I класс).
■ В 2021 г. был расширен круг пациентов, которым рекомендована транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI): операция показана пациентам старше 75 лет или тем, кто относится к группе высокого риска (STS-PROM/EuroSCORE 2 >8%) и имеет противопоказания для хирургического вмешательства (I класс).
■ Кроме того, раздел был дополнен новой рекомендацией IIb класса: нетрансфеморальная TAVI может быть рассмотрена у пациентов, которые неоперабельны для хирургической замены аортального клапана и непригодны для трансфеморальной TAVI.
Раздел показаний к вмешательству при тяжелой первичной митральной регургитации
■ С 2021 г. конечный систолический размер (КСР) ЛЖ, при котором следует рассматривать хирургическое вмешательство у бессимптомных пациентов с сохраненной ФВ ЛЖ (>60%), составляет 40 мм. Кроме того, введены такие параметры, дополняющие первое показание, условия значительной дилатации ЛЖ, как индекс объема >60 мл/м2, или диаметр
■ Операция/вмешательство на клапане рекомендуется только пациентам с тяжелой вторичной митральной регургитацией, у которых сохраняются симптомы, несмотря на оптимальную медикаментозную терапию, рекомендованную руководством (включая ресинхронизирующую терапию сердца, если указано). При этом должно быть принято структурированное совместное решение кардиологической команды (I).
Раздел по ведению пациентов с сопутствующей ишемической болезнью сердца или другими заболеваниями сердца, требующими лечения
■ Рекомендовано с уровнем Па класса рассмотреть возможность транскатетерной репарации "край в край" (в случае сохраняющейся тяжелой вторичной митральной регургитации) для симптомных пациентов, у которых кардиологическая бригада считает неподходящими для операции на основании их индивидуальных особенностей, ЧКВ (и/или TAVI).
■ С 2021 г. расширены показания к операции у пациентов с тяжелой вторичной митральной регургитацией: всем пациентам, подвергающимся АКШ или другому кардиохиргическому вмешательству, рекомендована операция на двухстворчатом клапане (I).
Раздел показаний к вмешательству при первичной трикуспидальной регургитации
■ В 2021 г. добавлена рекомендация IIb класса о возможности рассмотрения у неоперабельных пациентов транскатетерной коррекции симптоматической вторичной тяжелой трикуспидальной регургитации в центре, специализирующемся на лечении данной патологии.
Раздел, посвященный по выбору протеза клапана
■ Рекомендовано рассмотреть возможность биопротезирования у пациентов, уже находящихся на длительном лечении новыми оральными антикоагулянтами (НОАК) из-за высокого риска тромбоэмболии с классом доказательности IIb.
Раздел по пери- и послеоперационному антитромботическому лечению замены или репарации клапана
■ Перекрытие оральными антикоагулянтами, когда требуется прерывание антитромботической терапии, рекомендуется пациентам с любым из следующих показаний:
- механический протез сердечного клапана;
- ФП со значительным митральным стенозом;
- ФП с оценкой CHA2DS 2-VASc более 3 баллов для женщин или 2 для мужчин;
- острое тромботическое событие в течение предыдущих 4 нед;
- высокий риск острой тромбоэмболии (I класс).
■ Показано своевременно отменить антагонисты витамина K (АВК) до плановой операции, с целью стремиться к международному нормализованному отношению (МНО) <1,5 (I класс).
■ Пациентам, перенесшим хирургическое вмешательство, рекомендуется, если показано, продолжать терапию ацетилсалициловой кислотой в течение перипроцедурного периода (I класс).
■ У пациентов, перенесших операцию на клапане с показанием к послеоперационной переходной терапии, рекомендуется начинать ее либо с нефракционного гепарина, либо низкомолекулярного гепарина через 12-24 ч после операции (I).
■ Рекомендуется инициировать (повторно) АВК в первый послеоперационный день у пациентов с механическим клапаном (I).
■ Пациентам, получавшим двойную антиагрегантную терапию (ДААТ) в течение 1 мес после ЧКВ, которым необходимо провести операцию на клапане сердца, при отсутствии показаний к оральным антикоагулянтам рекомендуется возобновить прием ингибитора P2Y 12 после операции, если не возникнет опасений по поводу кровотечения (I).
■ У пациентов, получавших ДААТ в течение 1 мес после ЧКВ, которым необходимо провести операцию на клапане сердца, при отсутствии показаний к ОАК может быть рассмотрена комплексная терапия ингибиторами P2Y 12 и ингибиторами гликопротеина IIb/ IIIa или кангрелором (IIb).
Раздел, посвященный ведению пациентов с показаниями к сопутствующей антитромбоцитарной терапии
■ Добавлена рекомендация Па класса о том, что у пациентов, получающих АВК (например, с механическим клапаном), следует рассматривать только клопидогрел в течение 12 мес, а также у отдельных пациентов (например, у которых риск кровотечения >3 баллов по шкалам HASBLED или ARC-HBR и низкий риск тромбоза стента).
■ C 2021 г. пациентам, которым в дополнение к АВК требуется ацетилсалициловая кислота и/или клопидогрел, следует учитывать и тщательно регулировать дозировку препарата с целью удержания МНО в нижней части рекомендуемого целевого диапазона и времени нахождения в терапевтическом диапазоне >65-70% (Па класс).