Рекомендации по лечению клапанных пороков сердца, разработанные совместно Европейским обществом кардиологов и Европейской ассоциацией кардиоторакальной хирургии

Ваганян А., Бейерсдорф Ф., Праз Ф., Милоевич М., Бальдус С., Бауэрсакс Дж., Каподанно Д., Конради Л., Де Бонис М., Де Паулис Р., Дельгадо В., Фримантл Н., Гилард М., Хаугаа К.Х., Джеппссон А., Юни П., Пьерард Л., Прендергаст Б.Д., Садаба Дж.Р., Трибоуиллоу К., Вояковски В.; Группа научной документации ESC/EACTS (Европейское общество кардиологов/Европейская ассоциация кардиоторакальной хирургии); Группа научной документации ESC (Европейское общество кардиологов)

Перевод под редакцией профессора А.Г. Обрезана и Е.К. Сережиной

С 2017 г. благодаря усовершенствованию методов диагностики, завершению крупномасштабных исследований, посвященных тактике ведения, разработке концепции пациент-ориентированной медицины возникла необходимость пересмотра рекомендаций по лечению клапанных пороков сердца. Рассмотрим подробнее ряд обстоятельств, оказавших влияние на Европейское общество кардиологов и Европейскую ассоциацию кардиоторакальной хирургии при внесении изменений в руководство:

- в то время как заболеваемость дегенеративной этиологией выросла в промышленно развитых странах, ревматическая болезнь сердца все еще очень часто наблюдается во многих частях мира;

- в новых исследованиях, проходивших как на национальных, так и на европейском уровне, была проанализирована существующая практика медицинских вмешательств и действовавшего с 2017 г. руководства;

- все более важную роль в диагностике стали играть неинвазивные инструментальные визуализирующие методы с использованием трехмерной (3D) эхокардиографии, компьютерной (КТ) и магнитно-резонансной томографии (МРТ) сердца, а также клинико-лабораторные методы, основанные на выявлении и оценке уровня биомаркеров;

- на основе результатов проведенных исследований разработана новая концепция тактики ведения тяжелой вторичной митральной регургитации;

- появились новые данные об антитромботической терапии у пациентов с хирургическими или транскатетерными биопротезами в периоперационный период и в долгосрочной перспективе;

- на основе недавних проспективных исследований пересмотрена стратификация рисков по срокам оперативного вмешательства у бессимптомных пациентов, в основном при стенозе аорты, а также у больных с высоким риском, у которых следует оценивать соотношение риск/польза от проводимого лечения.

Для анализа представленного руководства, необходимо учитывать несколько аспектов.

Трактовка представленных классов рекомендаций

■ I класс: доказательства и/или общее согласие с тем, что данное лечение или процедура является полезными, полезными, эффективными.

■ II класс: противоречивые доказательства и/или расхождения во мнениях относительно полезности/эффективность данного лечения или процедуры.

■ IIa класс: весомость доказательств/мнений свидетельствует в пользу полезности/эффективности.

■ IIb класс: полезность/эффективность менее обоснована доказательствами/мнениями.

■ III класс: доказательства или общее согласие с тем, что данное лечение или процедура не являются полезными/эффективными, а в некоторых случаях могут быть вредными.

Трактовка уровней доказанности рекомендаций

■ А - данные получены в результате многочисленных рандомизированных клинических исследований или метаанализов;

■ В - данные получены в результате одного рандомизированного клинического исследования или нескольких крупных нерандомизированных исследований;

■ С - консенсус мнений экспертов и/или небольших исследований, ретроспективных исследований, реестров.

Новые концепции

Принципиально инновационными положениями, которым посвящены разделы рекомендаций 2021 г., являются:

- вмешательство на двухстворчатом клапане при хронической тяжелой вторичной митральной регургитации;

- антитромботическая терапия в пери- и послеоперационном периодах у пациентов, которым была выполнена операция на клапанном аппарате сердца;

- лечение дисфункции протезированного клапана (гемолиз и паравальвулярная утечка).

Дополнения к рекомендациям по лечению клапанных пороков сердив 2017 г.

Раздел, посвященный показаниям к операции при тяжелой аортальной регургитации

С классом рекомендаций IIb может быть рассмотрено оперативное вмешательство у бессимптомных пациентов с соотношением конечного систолического размера (КСР) ЛЖ к площади поверхности тела (ППТ) >20 мм/м2 (особенно у пациентов с небольшим размером тела) или с фракцией выброса (ФВ) в состоянии покоя <55% при низких рисках оперативного вмешательства.

Раздел, посвященный показаниям к вмешательству при симптоматическом и бессимптомном стенозе аорты

В рекомендациях 2021 г. дополнены показания к оперативному вмешательству у симптомных пациентов с тяжелым высокоградиентным стенозом аорты. Так, кроме среднего градиента >40 мм рт.ст. или пиковой скорости >4,0 м/с, добавлена площадь клапана <1,0 см2 (или <0,6 см22 у пациентов с небольшим размером тела) (I).

■ Вмешательство следует рассматривать у бессимптомных пациентов с тяжелым стенозом аорты и систолической дисфункцией ЛЖ (ФВ ЛЖ <55%) без другой ее причины (Па).

■ С 2021 г. хирургическую замену аортального клапана следует рассматривать у бессимптомных пациентов с нормальной ФВ и без каких-либо из вышеупомянутых отклонений в тесте с физической нагрузкой, если хирургический риск низок и присутствует один из следующих параметров:

- очень тяжелый стеноз аорты (средний градиент >60 мм рт.ст. или Vmax >5 м/с). Следует заметить, что предыдущие рекомендации рассматривали показание Vmax >5,5 м/с с тем же классом (Па);

- тяжелая кальцификация клапана (в идеале оценивается с помощью КТ сердца) и прогрессирование Vmax>0,3 м/с в год;

- заметно повышенные уровни мозгового натрийуретического пептида (более чем 3-кратное превышение референсных значений с поправкой на возраст и пол), подтвержденные повторными измерениями и без других объяснений (Па).

Раздел, посвященный выбору режима вмешательства у пациентов со стенозом аорты

Выбор между хирургическим и транскатетерным вмешательством должен основываться на тщательной оценке клинических, анатомических и процедурных факторов кардиологической бригадой, взвешивании рисков и преимуществ каждого подхода для отдельного пациента. Кардиологическая команда должна обсудить ситуацию с пациентом, который затем может сделать обоснованный выбор лечения (I класс).

■ В 2021 г. был расширен круг пациентов, которым рекомендована транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI): операция показана пациентам старше 75 лет или тем, кто относится к группе высокого риска (STS-PROM/EuroSCORE 2 >8%) и имеет противопоказания для хирургического вмешательства (I класс).

■ Кроме того, раздел был дополнен новой рекомендацией IIb класса: нетрансфеморальная TAVI может быть рассмотрена у пациентов, которые неоперабельны для хирургической замены аортального клапана и непригодны для трансфеморальной TAVI.

Раздел показаний к вмешательству при тяжелой первичной митральной регургитации

■ С 2021 г. конечный систолический размер (КСР) ЛЖ, при котором следует рассматривать хирургическое вмешательство у бессимптомных пациентов с сохраненной ФВ ЛЖ (>60%), составляет 40 мм. Кроме того, введены такие параметры, дополняющие первое показание, условия значительной дилатации ЛЖ, как индекс объема >60 мл/м2, или диаметр

■ Операция/вмешательство на клапане рекомендуется только пациентам с тяжелой вторичной митральной регургитацией, у которых сохраняются симптомы, несмотря на оптимальную медикаментозную терапию, рекомендованную руководством (включая ресинхронизирующую терапию сердца, если указано). При этом должно быть принято структурированное совместное решение кардиологической команды (I).

Раздел по ведению пациентов с сопутствующей ишемической болезнью сердца или другими заболеваниями сердца, требующими лечения

Рекомендовано с уровнем Па класса рассмотреть возможность транскатетерной репарации "край в край" (в случае сохраняющейся тяжелой вторичной митральной регургитации) для симптомных пациентов, у которых кардиологическая бригада считает неподходящими для операции на основании их индивидуальных особенностей, ЧКВ (и/или TAVI).

■ С 2021 г. расширены показания к операции у пациентов с тяжелой вторичной митральной регургитацией: всем пациентам, подвергающимся АКШ или другому кардиохиргическому вмешательству, рекомендована операция на двухстворчатом клапане (I).

Раздел показаний к вмешательству при первичной трикуспидальной регургитации

В 2021 г. добавлена рекомендация IIb класса о возможности рассмотрения у неоперабельных пациентов транскатетерной коррекции симптоматической вторичной тяжелой трикуспидальной регургитации в центре, специализирующемся на лечении данной патологии.

Раздел, посвященный по выбору протеза клапана

Рекомендовано рассмотреть возможность биопротезирования у пациентов, уже находящихся на длительном лечении новыми оральными антикоагулянтами (НОАК) из-за высокого риска тромбоэмболии с классом доказательности IIb.

Раздел по пери- и послеоперационному антитромботическому лечению замены или репарации клапана

Перекрытие оральными антикоагулянтами, когда требуется прерывание антитромботической терапии, рекомендуется пациентам с любым из следующих показаний:

- механический протез сердечного клапана;

- ФП со значительным митральным стенозом;

- ФП с оценкой CHA2DS 2-VASc более 3 баллов для женщин или 2 для мужчин;

- острое тромботическое событие в течение предыдущих 4 нед;

- высокий риск острой тромбоэмболии (I класс).

■ Показано своевременно отменить антагонисты витамина K (АВК) до плановой операции, с целью стремиться к международному нормализованному отношению (МНО) <1,5 (I класс).

■ Пациентам, перенесшим хирургическое вмешательство, рекомендуется, если показано, продолжать терапию ацетилсалициловой кислотой в течение перипроцедурного периода (I класс).

■ У пациентов, перенесших операцию на клапане с показанием к послеоперационной переходной терапии, рекомендуется начинать ее либо с нефракционного гепарина, либо низкомолекулярного гепарина через 12-24 ч после операции (I).

■ Рекомендуется инициировать (повторно) АВК в первый послеоперационный день у пациентов с механическим клапаном (I).

■ Пациентам, получавшим двойную антиагрегантную терапию (ДААТ) в течение 1 мес после ЧКВ, которым необходимо провести операцию на клапане сердца, при отсутствии показаний к оральным антикоагулянтам рекомендуется возобновить прием ингибитора P2Y 12 после операции, если не возникнет опасений по поводу кровотечения (I).

■ У пациентов, получавших ДААТ в течение 1 мес после ЧКВ, которым необходимо провести операцию на клапане сердца, при отсутствии показаний к ОАК может быть рассмотрена комплексная терапия ингибиторами P2Y 12 и ингибиторами гликопротеина IIb/ IIIa или кангрелором (IIb).

Раздел, посвященный ведению пациентов с показаниями к сопутствующей антитромбоцитарной терапии

Добавлена рекомендация Па класса о том, что у пациентов, получающих АВК (например, с механическим клапаном), следует рассматривать только клопидогрел в течение 12 мес, а также у отдельных пациентов (например, у которых риск кровотечения >3 баллов по шкалам HASBLED или ARC-HBR и низкий риск тромбоза стента).

■ C 2021 г. пациентам, которым в дополнение к АВК требуется ацетилсалициловая кислота и/или клопидогрел, следует учитывать и тщательно регулировать дозировку препарата с целью удержания МНО в нижней части рекомендуемого целевого диапазона и времени нахождения в терапевтическом диапазоне >65-70% (Па класс).

■ В 2021 г. добавлена новая рекомендация Па о том, что решение о тактике ведения пациентов после несложной ЧКВ или ОКС, требующих терапии ОАК и ан-тиагрегантами/тройной терапии с использованием ацетилсалициловой кислоты/клопидогрела и ОАК >1 нед,- когда риск тромбоза стента перевешивает риск кровотечения, при общей продолжительности лечения >1 мес, выносится с учетом вышеуказанных рисков и должно быть четко сформулировано до выписки (Па).

Раздел, посвященный хирургической замене клапана

НОАК следует рассматривать после 3 мес терапии АВК в послеоперационном периоде хирургической имплантации биологического клапана у пациентов с ФП (Па).

■ У пациентов без исходных показаний для ОАК низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (75-100 мг/ сут) или ОАК с использованием АВК следует рассматривать в течение первых 3 мес после хирургической имплантации биологического клапана аорты (Па).

■ НОАК может быть рассмотрен после 3 мес терапии АВК после хирургической имплантации биологического клапана в митральном положении у пациентов с ФП (IIb).

Раздел, посвященный транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI)

Новое положение I класса рекомендует пожизненную терапию ОАК для пациентов с TAVI, имеющих другие показания к данной терапии.

■ Не рекомендовано рутинное использование OAK после TAVI у пациентов без исходных показаний для данной терапии (III класс).

Раздел руководства по лечению дисфункции протезного клапана

Гемолиз и паравальвулярная утечка. С 2021 г. решение о транскатетерном или хирургическом закрытии клинически значимых паравальвулярных утечек следует рассматривать на основе риска для пациента, морфологии клапана и результатах проводимого в данном центре лечения (Па класс).

■ Тромбоз биопротеза. Согласно новым рекомендациям, антикоагулянтная терапия должна быть рассмотрена у пациентов с утолщением створки и уменьшением ее подвижности, приводящим к повышенным градиентам, по крайней мере, до разрешения проблемы (IIа класс).

■ Протезная недостаточность. С 2021 г. транскатетерная имплантация клапана в митральном и трикуспидальном положении может быть рассмотрена у отдельных пациентов с высоким риском повторного хирургического вмешательства (IIb).

В заключение следует сказать, что новые рекомендации по лечению клапанных пороков сердца, разработанные совместно Европейским обществом кардиологов и Европейской ассоциацией кардиоторакальной хирургии значительно расширяют показания к оперативным вмешательствам у пациентов с клапанной патологией, однако сделан акцент на необходимости пациент-ориентированного коллегиального принятия данного решения с учетом соотношения потенциального риска и пользы для больного, а также возможности их проведения в специализированных центрах. Кроме того, в новом руководстве уделено большее внимание антитромботической терапии в пери- и послеоперационном периоде, рассмотрены возможности широкого применения НОАК.

Пересмотр рекомендаций 2017 г. по лечению клапанных пороков сердца

Раздел секции по лечению фибрилляции предсердий у пациентов с врожденной клапанной патологией

С 2021 г. с повышением класса рекомендации с IIb до Па у пациентов, подвергающихся операции на клапане, следует рассмотреть возможность окклюзии аппендикса левого предсердия (ЛП) для снижения риска тромбоэмболии, в то время как в 2017 г. рассматривалось хирургическое иссечение или наружное отсечение отростка (аппендикса) ЛП.

Раздел, посвященный показаниям к операции при тяжелой аортальной регургитации

В то время как 2017 г. хирургическое вмешательство было показано бессимптомным пациентам с ФВ в состоянии покоя <50% (I) и лишь могло быть рассмотрено или у бессимптомных пациентов с ФВ в состоянии покоя >50% и с тяжелой дилатацией ЛЖ: конечный диастолический размер (КДР) ЛЖ >70 мм или КСР ЛЖ >50 мм (или соотношение КСР к ППТ >25 мм/ м2 у пациентов с небольшим размером тела) с уровнем рекомендации Па класса, с 2021 г. оно показано всем бессимптомным пациентам с КДР ЛЖ >50 мм, соотношением КСР/ППТ >25 мм/м2 (у пациентов с небольшим размером тела) или с ФВ в состоянии покоя <50% (класс I).

■ Кроме того, в 2021 г. произошло снижение класса рекомендации (с I до IIb класса) предпочтительности восстановления аортального клапана вместо его замены. Сделан акцент на необходимость проведения подобных вмешательств лишь у отдельных пациентов в компетентных центрах с ожиданием долгосрочных результатов.

Раздел, посвященный определению показаний к операции при аневризме корня аорты или восходящего отдела аорты (независимо от тяжести аортальной регургитации)

Если в 2017 г. молодым пациентам с расширением корня аорты и трехстворчатым аортальным клапаном рекомендовано восстановление аортального клапана с использованием реимплантации или ремоделирования с помощью аннулопластики аорты, то с 2021 г. рекомендуется замена корня аорты с сохранением клапана, причем сделан акцент на необходимости проведения оперативного вмешательства в компетентных центрах с ожиданием долгосрочных результатов (I).

Раздел по показаниям к вмешательству при симптоматическом и бессимптомном стенозе аорты

Из новых рекомендаций исключены показания к операции: тяжелая легочная гипертензия (систолическое давление в легочной артерии в покое >60 мм рт.ст., подтвержденное инвазивным измерением) без других объяснений.

Раздел, посвященный выбору режима вмешательства у пациентов со стенозом аорты

С 2021 г. хирургическая замена аортального клапана рекомендуется только молодым пациентам с низким риском хирургического вмешательства [моложе 75 лет и STS PROM (шкала прогнозируемого риска смертности, разработанная Сообществом торакальных хирургов)/EuroSCORE 2 <4%] или больным, которые являются операбельными и непригодными для TAVI. При этом класс рекомендации сохранился (I).

■ С 2021 г. хирургическая замена аортального клапана или TAVI рекомендуется пациентам в соответствии с индивидуальными клиническими, анатомическими и процедурными характеристиками, в то время как в 2017 г. TAVI была предпочтительнее для пожилых пациентов, подходящих для выполнения операции из трансфеморального доступа, с тем же классом рекомендации (I).

Раздел, посвященный тактике ведения пациентов без сопутствующей ишемической болезни сердца или других сердечных заболеваний, требующих лечения

Повышен класс рекомендации до IIa транскатетерной репарации "край в край" у отдельных симптомных пациентов, которым не показано хирургическое вмешательство и удовлетворяющих критериям, предполагающим повышенную вероятность ответа на лечение.

■ Пересмотрена тактика ведения симптомных пациентов высокого риска с тяжелой митральной регургитацией (МР) и ФВ ЛЖ <30%, которым не показана операция, и не отвечающих критериям, предполагающим повышенную вероятность ответа на транскатетерную репарацию "край в край". Если в 2017 г. рассматривалась возможность проведения данной операции, то с 2021 г. с тем же уровнем (IIb) кардиологической бригаде в отдельных случаях рекомендуется рассмотреть процедуру разрыва или другую тактику вмешательства на клапане, если это применимо, после тщательной оценки устройства для поддержки желудочков или пересадки сердца.

Раздел показаний к вмешательству при тяжелой первичной митральной регургитации

В 2021 г. снижен КСР ЛЖ, при котором показано хирургическое вмешательство бессимптомным пациентам с систолической дисфункцией ЛЖ (КСР >40 мм и/или ФВ <60%) (I). Этот показатель снизился и для бессимптомных пациентов с сохраненной функцией ЛЖ и ФП, вторичной по отношению к МР или легочной гипертензии (систолическое легочное артериальное давление в покое >50 мм рт.ст.) до 40 мм. Класс рекомендации остался прежним (Па).

Раздел показаний к вмешательству при первичной трикуспидальной регургитации

С 2021 г. хирургическое вмешательство следует рассматривать у всех бессимптомных или слабо симптоматичных пациентов с изолированной тяжелой первичной трикуспидальной регургитацией и дилатацией правого желудочка (ПЖ), которые подходят для хирургического вмешательства, в то время как в 2017 г. подобный подход рассматривался лишь у пациентов с тяжелой изолированной первичной трикуспидальной регургитацией и прогрессирующей дилатацией или ухудшением функции ПЖ (IIa).

■ Расширены показания к оперативному вмешательству при первичной регургитации трехстворчатого клапана. Так, его следует рассмотреть у пациентов с тяжелой вторичной трикуспидальной регургитацией (с предшествующей левосторонней операцией или без нее), у которых имеются симптомы или дилатация ПЖ, при отсутствии тяжелой дисфункции ПЖ либо ЛЖ и тяжелого заболевания легочных сосудов/гипертензии. Следует напомнить, что подобная тактика в 2017 г. рассматривалась лишь при прогрессии дилатации/дисфункции ПЖ или наличии симптомов (IIa).

Раздел, посвященный выбору протеза клапана

С 2021 г. расширены рекомендации по выбору биопротеза клапана. Так, данный подход следует рассматривать не только у тех, чья ожидаемая продолжительность жизни ниже предполагаемой долговечности биопротеза, но и в тех случаях, когда качественная антикоагуляция маловероятна (проблемы с приверженностью пациента терапии, недоступность), противопоказана из-за высокого риска кровотечения (предыдущее крупное кровотечение, сопутствующие заболевания, нежелание, проблемы с комплаенсом, образ жизни, профессия) (I).

Раздел, посвященный ведению пациентов с показаниями к сопутствующей антитромбоцитарной терапии

В 2021 г. произошел пересмотр как самой антитромбоцитарной терапии после ЧКВ и ОКС, так и класса ее рекомендации (с I до IIa). Так, пациентам, которым требуется длительный прием ОАК, рекомендуется раннее прекращение (<1 нед) приема ацетилсалициловой кислоты и продолжение двойной терапии ОАК и ингибитором P2Y 12 (предпочтительно клопидогрелом) на срок до 6 мес (или до 12 мес в ОКС), если риск тромбоза стента низкий или риск кровотечения преобладает над риском тромбоза стента, независимо от его типа. В то время как с 2017 г. у проходящих неосложненное ЧКВ двойная терапия, включающая АВ1< и клопидогрел (75 мг/сут), рассматривалась в качестве альтернативы 1-месячной тройной антитромботической терапии у пациентов, риск кровотечения которых превышает ишемический риск.

■ С 2021 г. прекращение антитромбоцитарной терапии у пациентов, получающих ОАК, рекомендуется через 12 мес (I).

Раздел, посвященный транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI)

В то время как в 2017 г. однокомпонентная антитромботическая терапия рассматривалась с уровнем рекомендации (IIb) у пациентов с высоким риском кровотечения после TAVI, с 2021 г. она, с классом I, рекомендована всем пациентам, прошедшим данную операцию и не имеющим показаний для приема ОАК.

ГЛАВНЫЙ РЕДАКТОР
ГЛАВНЫЙ РЕДАКТОР
Обрезан Андрей Григорьевич
Доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой госпитальной терапии медицинского факультета Санкт-Петербургского государственного университета, главный врач группы клиник «СОГАЗ МЕДИЦИНА», Санкт-Петербург, Российская Федерация
Конгресс, посвященный Всемирному дню борьбы с ожирением
РОСМЕДОБР 2021
Вскрытие
МКК
Медицина сегодня
XXIII Всероссийский научно-образовательный форум "Мать и Дитя − 2022"

XXIII Всероссийский научно-образовательный форум "Мать и Дитя − 2022" 28 - 30 сентября 2022 года в очном формате состоится XXIII Всероссийский научно-образовательный форум "Мать и Дитя − 2022" - самое значимое мероприятие для акушеров-гинекологов и смежных...

"Бронхоэктазы: муковисцидоз и не только..."

Уважаемые коллеги, приглашаем принять участие в конференции "Бронхоэктазы: муковисцидоз и не только..." в Воронеже, которая состоится с 23 по 24 июня Организаторы: · Общероссийская общественная организация "Российское общество медицинских генетиков"; · НМИЦ...

7-8 июня 2022 года "Фёдоровские чтения" объединили молодых талантливых офтальмологов

7-8 июня 2022 года "Фёдоровские чтения" объединили молодых талантливых офтальмологов Летний сезон Общество офтальмологов России открыло Всероссийской научно-практической конференцией с международным участием "Фёдоровские чтения"! Это одно из немногих российских...


Журналы «ГЭОТАР-Медиа»